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低等级、高等级有啥区别?P1、P2、P3、P4生物安全实验室如何划分等级?

发布日期:2023-10-16 14:34   查看:334次


日前,《农业农村部畜牧兽医局关于征求〈关于加强低等级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见(征求意见稿)〉意见的通知》(以下简称《征求意见稿》)印发。


有吃瓜群众问:低等级动物病原生物实验室是什么?


高等级呢?



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1. 什么是生物安全实验室?



病原微生物是指能够引起人类、动物或植物疾病的微生物,包括细菌、病毒、真菌和寄生虫等。这些微生物具有强大的传染性和致病性,对人类健康和社会稳定造成严重威胁。


我国《生物安全法》第四十二条规定:“国家加强对病原微生物实验室生物安全的管理,制定统一的实验室生物安全标准。”《生物安全法》第四十五条规定:“国家根据对病原微生物的生物安全防护水平,对病原微生物实验室实行分等级管理。


 根据危险度等级,包括传染病原的传染性和危害性,国际上将生物实验 室按照生物安全水平(Biosafety level,BSL)分为P1(Protection level 1)、P2、P3和P4四个等级。 



 

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P1-P4实验室可以承担的工作也根据安全等级进行划分,其严格等级从低到高。 


▲ P1实验室:基础实验室,对人体、动植物或环境危害较低,不具有对健康成人,动植物致病的因子。 


▲ P2实验室:基础实验室,适用于对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子,对健康成人、动物和环境不会造成严重危害,有有效的预防和治疗措施。 


▲ P3实验室:防护实验室,适用于处理对人体、动植物或环境具有高度危害性,通过直接接触或气溶胶使人传染上严重甚至是致命的疾病,或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防和治疗措施。 


▲ P4实验室:最高级别防护实验室,适用于对人体、动植物或环境具有高度危害性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,或未知的、高度危险的致病因子,没有预防和治疗措施,比如埃博拉病毒。


生物安全实验室的建设,需要遵照已发布的《生物安全实验室建筑技术规范》。


根据规范,P2实验室宜实施一级屏障和二级屏障,而P3和P4实验室需要设置一级屏障和二级屏障。


一级屏障保障了实验操作者与被操作对象之间的隔离,包括生物安全柜和正压防护服等;二级屏障则是保障了生物安全实验室与外部环境的隔离,其中就包括换气系统,因此,一级屏障和二级屏障分别是实验人员和外界环境的保护伞


建筑技术规范中也详细制定了P3和P4等级实验室的主要房间,包括主实验室,主实验室缓冲间,隔离走廊,防护服更换间,准备间,淋浴区等的技术指标。超高的清洁级别,恒定范围的温度、湿度以及压差都是实验安全的保证。 

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生物安全实验室二级屏障的主要技术指标 ,来源: 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 


2. 生物安全实验室等级由谁确定?低等级、高等级实验室分别包括哪些?


《生物安全法》第四十五条明确,生物安全实验室管理具体办法由国务院卫生健康、农业农村主管部门制定。


可以这么理解:


从事与人体病原微生物有关的生物安全实验室,由卫生健康部门负责管理和确定等级;


从事与动植物病原微生物有关的生物安全实验室,由农业农村部门负责管理和确定等级。

因此,农业农村部畜牧兽医局出台《征求意见稿》,对低等级动物病原微生物实验室备案工作提出指导意见,有法可依

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那么,《征求意见稿》提到的低等级动物病原微生物实验室,指哪些?


其实,《征求意见稿》二、(一)已经写得很明白:


明确备案范围。低等级动物病原微生物实验室,即从事与动物病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室,均应纳入农业农村部门备案范围,与实验室隶属关系和所属行业无关。


据此可以知道,一级(P1)、二级(P2)实验室,属于低等级动物病原微生物实验室。


相应的,三级(P3)、二级(P4)实验室,属于高等级动物病原微生物实验室。



3. 生物安全实验室布局原则


生物安全实验室布局原则主要有5条:


(1)安全原则:毒性强、感染性高的专业实验室应与办公区域隔离,成相对独立区域:病原微生物实验室等尽量设在人员流动少的区域(新建最好独立设置)。


(2)实验室流向:由安全低毒实验室向高毒高感染性实验室过渡,高度高感染性实验室应远离人员活动频繁区域,设在建筑物末端。


(3)人流物流通道尽量分开,人员进出通道和物品通道分开,洁净物品与污染物品通道分开。


(4)不同类别和专业实验室宜独立设置,合理分区布局。


(5)实验室房间: 建筑层高 3.5~4.0m,内部净高 2.5~2.6m,技术夹层1.2~1.5m,开间 3.2~4.0m,实验室在面积要求可满足检测工作需要为原则,过大不仅浪费,而且会增加气流组织的困难。


对于P2级别及以上的实验室,按照规定须配备有生物安全柜(Biosafety cabinet,BSC),操作有危险的病原都需要在柜内完成。

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            图片来自网络


总之,病原微生物是一种极具危险性的生物体,其研究和操作必须在严格控制下进行。实验室分级制度为我们提供了一套科学合理的管理框架,帮助我们将实验室打造成一个“安全屋”,将各种病原微生物“关”在里面!


参考文献:


《中国科学报》公众号文章《欢迎!请和我一起参观生物安全实验室》,作者张欣妍

湖南派智生物

 派智生物,致力于新一代蛋白质纳米颗粒(VLPs)、亚单位疫苗研发,用“精准动物疫苗”呵护世间生灵。

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