Moderna,Inc. 2024年5月31日宣布，美国食品和药物管理局 （FDA）已批准 mRNA 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA®（mRNA-1345）用于保护 60 岁及以上的成年人免受 RSV 感染引起的下呼吸道疾病。该批准是在突破性疗法指定下获得的，是Moderna第二个获批的mRNA产品。

Moderna的首席执行官Stéphane Bancel表示:“FDA批准了我们的第二款产品mRESVIA®，这是基于我们mRNA平台的优势和多功能性。mRESVIA保护老年人避免RSV感染后产生严重后果，它是唯一一种预先填充在注射器中的RSV疫苗，旨在最大限度地简化给药，节省疫苗接种人员的时间并降低管理错误的风险。这也是mRNA疫苗首次被批准用于COVID-19以外的疾病。通过mRESVIA，我们将继续通过解决与传染病相关的全球公共卫生威胁来为患者提供服务。”

RSV是一种高度传染性的季节性呼吸道病毒，是引起下呼吸道感染和肺炎的主要原因，对婴儿和老年人造成极大的疾病负担。在美国，每年大约有6万到16万老年人因感染呼吸道合胞病毒住院，6000到10000人死亡。

FDA批准mRESVIA是基于3期临床试验的正向实验数据，这是一项全球性研究，在22个国家约37,000名60岁或以上的成年人中进行。初步分析中位随访时间为3.7个月，发现疫苗对RSV下呼吸道疾病（LRTD）的有效率为83.7% (95.88% CI 66.0%, 92.2%)。这些研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

在3期试验中未发现严重的安全问题。最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。Moderna已经向全球多个市场的监管机构申请了mRNA-1345的批准。

mRESVIA®是一种RSV疫苗，由编码稳定预融合F糖蛋白的mRNA序列组成。F糖蛋白在病毒表面表达，帮助病毒进入宿主细胞。F糖蛋白的预融合构象是强效中和抗体的重要靶标，并且在RSV-A和RSV-B亚型中高度保守。该疫苗使用与现代COVID-19疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNPs）。

Moderna是mRNA医学领域的领导者。通过mRNA技术的进步，Moderna正在重塑药物的制造方式，并改变我们治疗和预防疾病的方法。通过十多年来在科学、技术和健康上的努力，该公司以前所未有的速度和效率开发药物。

Moderna的mRNA平台促进了传染病、免疫肿瘤学、罕见疾病和自身免疫疾病的治疗和疫苗的开发。

来源：

https://investors.modernatx.com/news/news-details/2024/Moderna-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-RSV-Vaccine-mRESVIAR/default.aspx

注：本文由湖南新一代动物疫苗研究院原创翻译，转载请标明出处。

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